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Assurance Qualité

Performance et compliance de vos systèmes Documentation et Formation

Enjeux : réduire de plus de 20% le volume documentaire, et passer l’efficacité documentaire de 20% à 70%.
Mettre en cohérence entre les exigences ‘corporate’ et les pratiques terrains. Accélérer l’intégration des collaborateurs, mieux cibler et réaliser les formations, tout en réduisant de 50% l’effort de formation.

Suite aux remarques d’audit, à l’intégration des exigences groupe, à une perte de maîtrise de la création documentaire, les systèmes documentaires deviennent ‘tentaculaires’. Un document coûte 3500€/an !

Les équipes accèdent difficilement à l’information critique. Parfois le taux de  documents périmés est important.
Maintenir le système documentaire et de formation demande de plus en plus d’efforts, pour une efficacité en baisse.

L’approche oxo vous permet de rationaliser l’ensemble du système de documentation et de formation.

Nous vous apprenons à mettre sous contrôle la création de documents, en travaillant sur le lien avec les CAPA, les déviations, le change control. Nous optimisons l’architecture documentaire, et vous aidons à rationaliser votre système de formation en lien avec la documentation. L’utilisateur devient central : il doit accéder simplement à l’information critique, et la formation qu’il suit lui permet d’acquérir réellement le savoir-faire.

Nous vous aidons à changer de paradigme : satisfaire l’inspecteur ou l’auditeur ne peut plus être la raison d’être du système de documentation et de formation.assurance-qualite

Maîtriser la gestion et l’impact des déviations/CAPA

Enjeux : Réduire l’impact des déviations sur le flux de libération tout en garantissant l’efficacité des CAPA. Jusqu’à 50% de déviations en moins, et un temps de traitement divisé par 2.

La libération des lots est bloquée par des déviations, les mêmes déviations réapparaissent régulièrement, il y a un encours important de déviations (flux et hors flux) et les CAPA sont souvent inefficaces (sensibilisation, mise à jour documentaire, …).

L’approche oxo permet d’accélérer et sécuriser le traitement des déviations au travers de :

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•    l’accompagnement et la mise à disposition du terrain des éléments pour traiter efficacement les déviations (filtre, évenementothèque,…)
•    l’adaptation de l’organisation pour une meilleur et rapide prise en charge des déviations
•    l’intégration de la gestion des déviations au cœur du pilotage du flux
•    la rationalisation des méthodes d’investigation

Le change control comme pilote du cycle de vie des produits

Enjeux : Accélérer l’évolution des produits, tout en réduisant le coût de mise en place de ces évolutions. Respecter les réglementations en contenant la charge administrative.

Les change controls ont des origines multiples (marketing, production, amélioration des procédés ou des produits, nouvelles réglementation…). Mettre en œuvre un changement est nécessaire, mais peut-être coûteux, et surtout peut générer des risques industriels ou réglementaires s’ils sont mal maîtrisés.
Mettre en œuvre plusieurs changements concomitants apporte des difficultés supplémentaires : des risques sur les produits, et une surcharge des ressources impactées par la mise en place des changements.

Grâce à son expertise, et des références en site de production, au niveau corporate et en filiale commerciale, oxo vous aide à mettre en place un processus change control efficace.

oxo vous aide à maîtriser la phase amont du change control, avec la mesure de l’attractivité d’un change, permettant de sélectionner les change à mettre en place, et de faciliter le processus décisionnel.

Dans la phase aval du change, oxo vous apporte toute son expertise en matière de gestion de portefeuille de projets à horizon pluri-annuel, permettant de gérer l’adéquation charge-capacité des ressources impactées (supply, production, ingénierie, affaires réglementaires…).

oxo bénéficie aussi d’une connaissance des outils informatiques supportant ce processus, et peut vous accompagner dans votre projet d’informatisation.

Maitriser le geste opératoire, ou cadrer l’aire de jeux des opérateurs

Enjeux : Augmenter l’autonomie du terrain, tout en assurant la reproductibilité du geste opératoire.
Jusqu’à 60% d’erreurs humaines en moins, 30% de bon du premier coup production en plus, 50%  de Taux d’efficacité documentaire en plus et un temps de traitement des dossiers de lot divisé par 2.

La maîtrise du geste opératoire repose principalement sur l’expérience des opérateurs, les pratiques sont hétérogènes, les déviations imputables à la main d’œuvre sont nombreuses, les dossiers de lot font beaucoup d’aller et retour entre la Production et la Qualité, le terrain ne comprend pas les règles Qualité et pense qu’elles vont à l’encontre de la performance, l’intégration des nouveaux opérateurs est longue et les opérateurs sont difficilement flexibles d’un atelier à l’autre.
En partant de la description cohérente et partagée du procédé, oxo propose de remettre l’opérateur au centre du système, au travers de :

1. La simplification et la sécurisation des dossiers de lot
2. L’articulation entre le système documentaire et la formation garantissant la reproductibilité du geste
3. L’orientation du management de proximité sur la maitrise du geste
4. La prise en charge des déviations par le terrain
5. Le changement de culture centré sur la Qualité comme levier de performance

Le système d’information qualité, une dimension stratégique

Enjeux : réduire le nombre, le coût de mise en oeuvre et le coût d’utilisation des outils qualité. Mieux les utiliser au service de la performance globale des sites.

Entre nécessité de workflow qualité, impératif de gestion des procédures, et obligation de traçabilité des enregistrements qualité, il est parfois difficile d’identifier les bons outils support. Certains outils proposent de supporter les trois concepts, d’autres sont spécialisés.
Dans tous les cas, de mauvaises décisions de paramétrage peuvent se traduire par des charges de travail très importantes en routine, et l’émergence de fichier Excel complémentaire est fréquente

oxo met à disposition de ses clients toute son expertise sur les processus qualité et documentation pour optimiser les outils, leur valeur ajoutée, et limiter leur impact sur la charge de travail en routine.

Notre expérience des processus métier (déviations, documentation, change control,) nous permet d’identifier les étapes sans valeur ajoutée dans les outils, et les périmètres d’utilisation inadéquats, et donc des rationalisations…

Notre connaissance des processus liés à la qualité (production, supply chain, réglementaire, labeling,..) nous permet de proposer des évolutions de votre paysage informatique qualité favorisant l’intégration multi métier.
Notre approche d’assistance à maîtrise d’ouvrage orientée sur l’utilisateur final, et notre expérience garantissent le succès de vos projets.

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