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Affaires Réglementaires

Maitriser le processus de soumission réglementaire

Enjeux : Maîtriser la qualité et le délai de soumissions des dossiers de mise sur le marché des produits.

Les dossiers réglementaires sont l’image des produits perçue par l’autorité de tutelle.

La gestion de ces dossiers, notamment en industrie pharma, est très complexe, avec des allers retours incessants avec les autorités, des relations entre sites de production et filiales de commercialisation, et un impact sur la capacité de l’entreprise à commercialiser ces produits.

oxo met tout son expérience sur les processus complexes transversaux pour vous aider à améliorer la maîtrise des processus réglementaires, des sites de fabrication ou développement jusqu’aux filiales marché.

oxo repositionne les rôles et responsabilités tout au long du processus d’élaboration et de soumissions des dossiers, simplifie l’action du corporate, tout en examinant les opportunités d’outsourcing.

Spécialiste du change control, oxo vous guide pour clarifier le lien avec ce processus.

Nous développons les indicateurs et le système de pilotage adapté, mais surtout, nous mettons en place une gestion organisée du portefeuille des activités réglementaires en nous appuyant sur notre savoir-faire en gouvernance de projets.

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Maîtriser la complexité du labelling, et de la gestion des Artworks

Enjeux : Eviter des blocages en douane, des rappels de lot, des reworks, des ruptures de stocks ou des mouvements de produits entre pays (coûts logistiques)

Les éléments de packaging, tant sur leur format que sur les inscriptions qu’ils portent sont aussi complexes à gérer que le produit lui-même. affaires-2

Leur conformité au dossier réglementaire est critique, et des changements trop fréquents peuvent induire des coûts supply chain importants.
Les autorités portent  une attention croissante à la conformité réglementaire du packaging, et les stocks diminuent sous l’effet des contraintes économiques.
La maîtrise des éléments de packaging devient donc un point critique dans la performance économique et la conformité réglementaire.

oxo partage avec vous son expérience des sites de fabrication et de la gestion mondiale des  processus réglementaires pour améliorer la maîtrise de vos artworks.

oxo vous aide à mettre en place un “labelling process owner”, responsable du processus depuis l’identification du besoin de modification d’artwork jusqu’à la distribution du produit dans son pays de destination.
Nous synchronisons le processus avec les processus de développement, de change control, de supplychain, de production, et réglementaire.

Pour les medical devices, oxo peut vous assister dans votre projet de notice électronique.

Adapter les outils de gestion de l’information sur les produits

Enjeux : Limiter les risques liés aux incohérences d’information sur les produits. Accélérer la mise sur le marché des produits.

L’information de référence sur les produits est générée ou modifiée dans les processus de développement ou réglementaire. Au sein de l’entreprise, elle est disséminée, redondante, parfois incohérente. Le temps passé par les équipes pour gérer ces informations et les maintenir augmente de manière exponentielle, alors que les autorités en requièrent une maîtrise croissante.

oxo a accompagné plusieurs projets de mise en place d’outils de tracking réglementaire, et de suivi des produits sur le marché (vigilance, réclamation qualité).

Et nous pouvons vous guider dans la mise en place d’un outil de PLM (product lifecycle management).

Nous combinons notre connaissance des processus complexes impactant l’information produit, et notre méthode d’assistance à maîtrise d’ouvrage pour vous aider à réussir vos projets de gestion de l’information produit.

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